崗位職責(zé):
1.?獨(dú)立主持常規(guī)臨床研究項(xiàng)目的統(tǒng)計分析工作;
2.?參與臨床試驗(yàn)方案和CRF表的設(shè)計和審核;
3.?根據(jù)臨床研究方案,制定統(tǒng)計分析計劃,保證滿足統(tǒng)計分析的要求;
4.?臨床試驗(yàn)病例收集完成后,建立數(shù)據(jù)庫,完成CRF表數(shù)據(jù)的錄入、核對和審查等工作;
5.?按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù),對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表,解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑,并更新數(shù)據(jù)庫;
6.?負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查和嚴(yán)重不良事件一致性檢查;
7.?根據(jù)統(tǒng)計分析計劃完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并形成統(tǒng)計分析報告和臨床試驗(yàn)報告;
8.?按照公司SOPs和臨床部SOPs完成數(shù)據(jù)分析結(jié)果的質(zhì)量控制;
9.?撰寫臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件(如數(shù)據(jù)管理計劃等),并負(fù)責(zé)保存、更新和存檔;
10.?對其他部門提供生物統(tǒng)計學(xué)方面的指導(dǎo)與支持;完成部門的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1.?具備醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.?掌握必要的醫(yī)療器械的臨床研究知識,熟悉GCP及相關(guān)臨床研究的法律法規(guī);
3.?具備一定的生物或醫(yī)學(xué)統(tǒng)計經(jīng)驗(yàn),熟悉SPSS、SAS等軟件應(yīng)用;
4.?具有良好的溝通能力,能建立有效的人際溝通;
5.?具有較強(qiáng)的集體意識和良好的團(tuán)隊合作精神。