一、任職資格:1、本科及以上學(xué)歷;質(zhì)量管理、品質(zhì)控制相關(guān)專業(yè);2、具備質(zhì)量管理,品質(zhì)控制相關(guān)知識(shí);3、熟悉CE、FDA、CFDA等國家和地區(qū)的法律法規(guī),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系;熟悉產(chǎn)品制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)過程;5、熟練運(yùn)用QC七大工具;熟練運(yùn)用PPAP、MSA、SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)裙芾砉ぞ?;二、崗位職?zé):1.參與完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn):組織實(shí)施新產(chǎn)品開發(fā)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理工作,編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,可用性工程報(bào)告,審核P-FMEA;確保產(chǎn)品在擬上市國家/地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)符合性;新產(chǎn)品導(dǎo)入正式生產(chǎn)過程中,組織完成PPAP、MSA、SPC策劃和實(shí)施工作,形成相關(guān)報(bào)告并組織評(píng)審;試生產(chǎn)完成后,選擇QC七大工具編制QC表格,并按照電子表格管理規(guī)定進(jìn)行管理。?2.變更控制:組織實(shí)施工程變更工作,審核工程變更文件。?3.質(zhì)量異常及糾正預(yù)防:組織實(shí)施糾正預(yù)防CAPA和改進(jìn)工作,審核相關(guān)文件;負(fù)責(zé)就質(zhì)量異常情況和糾正預(yù)防措施實(shí)施的對(duì)外溝通工作,確保問題的解決和措施的確保維持。?4.數(shù)據(jù)分析:組織實(shí)施數(shù)據(jù)分析工作,形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報(bào)告。?5.培訓(xùn):定期組織質(zhì)量管理、QC工具的培訓(xùn)。?6.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。