職責(zé)描述：
??1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家、部門(mén)、地方藥監(jiān)（不僅限于國(guó)藥監(jiān)、FDA、CE等)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)于監(jiān)督、檢驗(yàn)、注冊(cè)等的法規(guī)、法令、政策，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
??2、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并定期組織對(duì)體系相關(guān)文件評(píng)審；負(fù)責(zé)監(jiān)督外來(lái)文件管理。
??3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部全體員工日常管理、工作任務(wù)分配和評(píng)估考核工作。
??4、確保提升公司人員對(duì)法規(guī)和客戶(hù)要求的認(rèn)知。
??5、對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控，不僅限于新產(chǎn)品評(píng)審的質(zhì)量監(jiān)控、物料檢驗(yàn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)控等。
??6、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量相關(guān)物料、設(shè)備等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和溯源管理。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，審批各項(xiàng)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案，推動(dòng)驗(yàn)證實(shí)施完成。
8、分析使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防糾正措施。
??9、參加合同評(píng)審、合格供方評(píng)審，并協(xié)助對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
??10、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)情報(bào)和質(zhì)量檢驗(yàn)新技術(shù)情報(bào)的收集。
任職要求：
??一、教育背景：醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，本科以上學(xué)歷；
??二、經(jīng)驗(yàn)要求：五年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械制造業(yè)品質(zhì)管理和體系建立管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
三、技能技巧：
??1、熟悉ISO9001與13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作，持有內(nèi)審員證書(shū)；
2、熟悉醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制要求和質(zhì)量管理控制要求；
四、?態(tài)度
1、具有極強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心，具備極強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，工作嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)。
??2、具備學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和調(diào)能力。
????????????????????????????3、具團(tuán)隊(duì)合作能力。
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