崗位職責：
1、掌握國際注冊資料的要求和相關指導原則，負責藥品國際注冊文件的撰寫、審核、編輯整理等工作；
2、負責國際注冊進度的跟蹤，并與公司內部研發(fā)、醫(yī)學等部門有效的溝通、協(xié)調，跟蹤并控制公司內各相關部門的資料撰寫工作進度和質量；
3、負責跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新，與官方進行有效的溝通，掌握注冊的最新信息；
4、負責跟蹤注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題，?能夠與官方進行有效的溝通；
負責部門團隊建設、組織優(yōu)化、人員培訓及管理協(xié)調等工作。
、?負責國際合作項目的支持與協(xié)調工作、統(tǒng)籌協(xié)調國內、國際同步注冊項目。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，藥學、制劑等相關專業(yè)，；
2、8年以上藥物制劑國際注冊經驗，3年以上國際注冊管理經驗；
3、了解制劑工藝、質量研究等相關專業(yè)技術，有規(guī)范市場注冊項目申報的成功經驗；
4、熟悉FDA藥品注冊流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；熟悉ICH和WHO現階段技術審評的指導原則；
5、具備較強的協(xié)調溝通能力和團隊管理能力；優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫（審核）英語申報資料并與外籍專家進行學術交流。
0755-27858055
4000-520-598