崗位職責(zé)：
1、制定并執(zhí)行部門年度計劃。負責(zé)國際主流市場藥品注冊和GMP法規(guī)查新。
2、負責(zé)指導(dǎo)注冊研究，編制DMF文件和維護注冊狀態(tài)。
3、負責(zé)國外官方檢查、客戶審計溝通和現(xiàn)場翻譯工作。
4、負責(zé)落實問卷填寫、質(zhì)量協(xié)議審核、GMP法規(guī)咨詢等銷售支持工作。
5、負責(zé)與藥政機構(gòu)和客戶保持溝通，及時準(zhǔn)確傳遞需求，并按要求收集所需信息。
6、負責(zé)從法規(guī)角度，為公司產(chǎn)品國外注冊策略和GMP體系持續(xù)改進提供可行性建議，幫助產(chǎn)品注冊和GMP認證順利通過。
7、指導(dǎo)和培養(yǎng)下屬以提高專業(yè)工作技能，滿足崗位需求。
8、收集部門重要信息，及時準(zhǔn)確傳遞，保持和其他部門的良好溝通和協(xié)作關(guān)系。
9、負責(zé)部門人員的管理，包括培訓(xùn)、考核等，培養(yǎng)專業(yè)注冊人員。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，男女不限。
2、熟悉EDQM、FDA及其他法規(guī)國家的藥品注冊法規(guī)，熟悉客戶審計流程，5年以上國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，英語流利。
3、具有較強的組織、計劃、協(xié)調(diào)能力。善于溝通，有責(zé)任心，能持續(xù)更新專業(yè)知識、提高工作能力，良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守。
0755-27858055
4000-520-598