崗位職責(zé)：
1、設(shè)計(jì)抗體藥物純化實(shí)驗(yàn)方案、完成純化工藝開發(fā)、篩選、放大以及工藝優(yōu)化；
2、負(fù)責(zé)CRO公司抗體藥物純化相關(guān)工藝技術(shù)的轉(zhuǎn)移；
3、協(xié)助制定抗體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)SOP；
4、負(fù)責(zé)抗體藥物質(zhì)量控制的管理；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目純化工藝及質(zhì)量控制相關(guān)IND申報(bào)材料的撰寫；
6、完成上級主管交付的其它工作，與上游細(xì)胞培養(yǎng)中試以及下游制劑部門協(xié)調(diào)相關(guān)工作，保證研發(fā)流程的順暢。
任職要求：
1、熟悉蛋白純化原理，熟練掌握各種大規(guī)模蛋白純化層析方法，有純化項(xiàng)目生產(chǎn)放大經(jīng)驗(yàn)，熟悉工業(yè)生產(chǎn)設(shè)備；
2、掌握各種蛋白質(zhì)分析方法及儀器操作；
3、熟悉CFDA對于抗體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、有IND注冊申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
5、具備較強(qiáng)的英文閱讀和書寫能力，有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力；
6、具有良好的項(xiàng)目管理能力、組織能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有良好的溝通能力、高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神；
7、碩士以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。10年以上生物制藥企業(yè)抗體藥物純化經(jīng)驗(yàn)，具有良好的抗體藥物分離純化工藝開發(fā)能力。
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4000-520-598